Bilkalite Danışmanlık Eğitim, Belgelendirme ve Marka Tescil Danışmanlık olarak kurumunuzu benzer firmalardan ayıracak ve güvenilir olmasını sağlayacak sektörünüze ait belgeleri alabilmeniz için tüm hazırlıkları sizin adınıza yapıyor.
İletişim İçin: 0530 543 99 91 - 0216 459 06 52
Süreç Nasıl İşliyor?
Öncelikle en kısa sürede sizi ulaşıyoruz.
İş Süreçlerinizi birlikte inceliyoruz
Sisteminizi ve dökümanlarınızı birlikte oluşturuyoruz
Gerekli öneri ve danışmanlık hizmetlerimizi veriyoruz
Hızlı bir şekilde belgelendirme sürecini tamamlıyoruz
Kampanya kapsamında verilecek olan ISO kalite belgeleri uluslararası akreditasyon kuruluşlarından İAS-DAKKS tarafından Akredite edilmiştir.
Belgelerin Süresi?
Belgelendirme periyodu 1 (bir) yıldır.
Hangi Evraklar Gerekli?
İmza Sirküleri (Şirket Yetkilisi)
Vergi Levhası
Oda Sicil Kaydı
SGK Hizmet Listesi
Ticaret Sicil Gazetesi
GMP (Good Manufacturing Practices/ İyi Üretim Uygulamaları)
Amaç ürünün iç ve dış kaynaklardan kirlenme olasılığını önlemek veya azaltmaktır. Bu nedenle kuruluşla ilgili iç ve dış şartlara ilişkin koruyucu önlemleri içerir.
Bu uygulama gıda ürünlerinin üretimi ve dağıtımında önemli ve temel yaklaşımlardan olup ürünlerde kaliteyi sağlamak için
– hammadde,
– işleme
– ürün geliştirme
– üretim
– paketleme
– depolama
– dağıtım aşamalarında kesintisiz uygulanması gereken bir yöntem ve teknikler bütündür.
İmalat için bir kalite yaklaşımı olup gıda sektörü çalışanlarının profesyonel ve hijyenik çalışmasını sağlayarak etkili ve güvenilir ürün üretimini sağlamaktadır.
GMP, bir işletmenin tüm süreçlerinin gerektirdiği temel özellikleri ve üretim süreci için farklı kriterle birlikte ele almaktadır. Personel, ekipman, süreç, hammadde ve üretim alanı gibi özelliklerin kaliteli ve güvenilir olduğunu kontrol eder. GMP’nin kapsamı alanına giren sektörlerden bazıları kozmetik, gıda ve ilaç sektörüdür. Temizlik ürünleri de bu kapsama uymaktadır. Kısacası GMP, insanlar ve hayvanlar için üretilen medikal ürünler üretilirken izlenecek kurallar olarak tanımlanabilir.
GMP’nin Temel İlkeleri aşağıdaki şekilde sıralanabilir;
Kalite yönetimi
Personel
Üretim yeri, makine ve ekipman
Dokümantasyon
Hammadde, üretim süreci, stoklama ve dağıtımı
Kalite kontrol süreci ve uygulanılan testler
Tüm işlemlerin onaylanması
Şikayetler ve ürünlerin geri çekilmesi
Hataların sebeplerinin incelenmesi, kullanılan ürünlerin etkilerinin klinik açıdan takip edilmesi
Örnek mamüllerin saklanması, hatalı ürünlerin imha edilmesi
İç ve dış denetimler.
GMP Nasıl Kurulur?
GMP kurulacak tesiste öncelikli olarak personel, GMP kuralları, uygulamaları ve hijyen konularında eğitilmeli ve GMP bilinci oluşturulmalıdır. Sistemin kurulması için izlenmesi gereken adımlar şu şekildedir;
Ön Denetim;
Bir ön denetim yapılarak fiziki, yönetimsel ve operasyon açısından geliştirilecek noktaların belirlenmesi sağlanır. Bu noktaların belirlenmesinde uluslararası GMP kılavuzu baz alınmalıdır. Denetimin sonucunda verilmesi gereken eğitimler, tesiste ve yönetim sisteminde geliştirme ihtiyacı görülen hususlar ortaya çıkar. Eksiklerin giderilmesi için yapılacaklar ve aksiyon planı oluşturulur. Tüm süreç bu plan takip edilerek yürütülür.
Eğitimler;
Bir önceki aşamanın sonucunda gerekli görülen eğitimler, GMP uygulamaları ve hijyen konularında tüm personeli kapsayacak şekilde düzenlenir ve uygulanır. GMP uygulamaları eğitimleri sınavlarla, hijyen uygulamaları eğitimleri tesisteki uygulamalar takip edilerek test edilir ve etkinliği kontrol edilir.
Hijyen Kriterlerinin Tespit Edilmesi;
Ön denetimde tespit edilen iyileştirilmesi gerekli hijyenik koşullar için yapılacak çalışmalar belirlenir. Tesisin yerleşiminde, üretim için kullanılan makine ve ekipmanlarda, havalandırma ve aydınlatma gibi sistemlerde gerekli çalışmalar yürütülür. Bu çalışmalardaki amaç; hijyen kriterlerinin sağlanması ve bu koşulların sürekliliğinin devam etmesidir.
GMP Belgesi Nasıl Alınır?
Yapılan her işte standart operasyon prosedürlerine uygun olma zorunluluğu vardır. GMP’de en önemli noktalar hijyen ve temizlik koşullarıdır. Tesis için belirli temizlik kuralları olmalı, yapılan temizlik denetlenmeli ve denetçiler kontrol edildiğine dair imza atmalıdır. Fiziki koşullar belirli seviyelerde tutulmalı ve bu seviyeler düzenli olarak kayıt altına alınmalıdır ( sıcaklık 15-25 santigrat derece, nem maximum 60 derece). Doğal afetler, izlenebilirlik, ürün/hizmetlerin yazılım yoluyla veya manuel olarak karışma riski gibi karşılaşılabilecek bütün riskler için güvenlik önlemleri alınmış olmalıdır. GMP, İnsan sağlığına direkt etkisi olan ürünlerin (ilaç, gıda vb.) tüm tedarik, üretim ve dağıtım süreçlerini etkileyen kuralları tanımlar. Bu kuralları öğrendikten sonra, her türlü, ilaç, kimya, gıda firmalarında üretim, depolama, kalite kontrol, kalite güvence, lojistik ve tedarik zinciri gibi bölümlerinde ülkemizde az sayıda bulunan yetişmiş personel sınıfına girmenizi sağlayacaktır. Eğitiminiz ne olursa olsun (ilk öğretim, lise, ön lisans ya da yüksek lisans) GMP kurallarının işlediği kaliteli üretim alanlarında GMP eğitimi almış nitelikli personel aranan personeldir. Her zaman daha önce değerlendirilmeye alınacaktır.Bu eğitim sizin kariyeriniz açısından da size yarar sağlayacaktır. Olası iş arama ve iş görüşmelerinizde, özellikle ilaç ve medikal sektöründe iş bulmanız da kolaylaşacaktır.
