CE Belgelendirme kapsamında Avrupa Birliği tarafından yayınlanmış 22 tane direktif mevcuttur. CE Belgelendirme işlemi bu direktiflere bağlı harmonize standartlar doğrultusunda yapılmaktadır.
CE Belgesi
CE belgesi, ürünün Avrupa ürün mevzuatlarına uygunluğunu gösterir.
CE belgesi 'Conformite European' kelimelerinin kısaltılmasıdır ve literatürdeki anlamı 'European Conformity', Avrupa Normlarına Uygunluktur. CE belgesi, bir ürün ya da ürün grubunun, Avrupa Birliği'nin sağlık, güvenlik, çevre ve tüketicinin korunması konusunda oluşturmuş olduğu, "ürün direktifleri" olarak anılan temel gerekliliklere uygun olduğunu gösterir. CE işareti, taşımayan ürünler, Avrupa Birliği ülkelerine giremez, bu nedenle CE belgesi, ürünlerin Avrupa Birliği iç pazarında serbestçe dolaşımına olanak veren bir Endüstriyel ürün pasaportu olarak tanımlanabilir.
CE belgesi, ürünün AB içerisinde serbestçe dolaşımını sağlayan, 1 Ocak 2004 itibariyle Türkiye iç pazarında da kullanılma zorunluluğu olan, üreticinin garanti beyanı olmakla beraber bir bakıma ürünün pasaportu niteliğinde olan bir belgedir.
CE İşareti, bir kalite markası değildir. CE İşareti, herhangi bir yerden alınan marka olmayıp, imalatçı tarafından ürüne/ambalaja/ilgili dokümana yapıştırılır.
CE işareti, firmanın yarattığı ürünün Avrupa Birliği’nin Yeni Yaklaşım Direktifleri adlı 1985 sayılı direktiflerine uygun olduğunu gösterir. CE işaretinin tüketiciye bir kalite güvencesi sağlama gibi bir iddiası yoktur CE belgesi ürünlerin ülkeler arasında dolaşmasını sağlayan bir çeşit ürün pasaportudur. Bu belgeye sahip ürünler Avrupa pazarlarında rahatlıkla dolaşabilir ve satılabilir. Bu nedenle CE belgesi ithalat ve ihracatlar da zorunlu bir belgedir
CE Belgelendirme Süreci
- CE belgesi Alınması Gereken Ürünün Kapsamına Girdiği Direktif veya Direktifler Belirlenir.
- Direktif veya Direktifler Belirlendikten Sonra Ürünün Direktif veya Direktifler Kapsamındaki Standart veya Standartları Belirlenir.
- Ürününüzün Satılabileceği AB üyesi Ülke/Ülkelerde Ürünle İlgili Yürürlükte Olan Milli Kuralların Bulunup Bulunmadığını Belirlenir.
- Direktif veya Direktifler Kapsamında Yol Haritası İncelenir ve En Uygun Yol Haritası Seçilir.(Her Direktifte CE İşaretine Ulaşmak İçin Üreticinin İzlemesi Gereken Yol Haritaları Mevcuttur).
- Direktif veya Direktifler Kapsamında En Uygun Modül (Temel Gereklere Uygunluğunu Tespit Etmek İçin Öngörülen Uygunluk Değerlendirme Yöntemi) Seçilir. (8 Tane Temel Modül ve Bunların 8 Tane Varyantı Bütün Bir Uygunluk Değerlendirme Prosedürü Oluşturabilmek Amacıyla Çeşitli Şekillerde Birbiri İle Kombinasyonlar Oluşturabilir.Genel Bir Kural Olarak, Bir Ürün Tasarım ve Üretim Aşamaları Boyunca Bir Modüle Göre Uygunluk Değerlendirmesine Tabi Tutulur).
- Ürünün Riskli Grup Ürün Olup Olmadığı Belirlenir.Riskli Grup Ürünse Onaylanmış Kuruluş (Notified Body) ’lardan En Uygun Belgelendirme Teklifi Alınır.
- Ürünün Standartlara Uygun Olarak Üretiminin Yapılıp Yapılmadığı Kontrol Edilir.
- Ürünün Mekanik, Elektriksel ve Konstrüksiyon Yapısındaki Risk Analizleri yapılır.Risk Analizi Sonucunda Ürün Üzerinde Güvenlikle Alakalı Oluşabilecek Bir Takım Ufak Çaplı Değişimler Olabilir.Bu Konuda Uzmanlarımız ve Firmanın Teknik Kadrosu İle Yapılacak Toplantılardan Sonra Ürünün Son Hali Belirlenir.
- Ürün Standart veya Standartlar Kapsamında Test Edilmesi Gerekiyorsa Akredite Bir Test Kuruluşundan (Yurt İçi veya Yurt Dışı) Test Edilmesi İçin En Uygun Teklif Alınır.
- İmalat Safhasında Uygulanması Gereken Standart veya Standartlar Hakkında Gerekli Eğitimler Uzman Kişiler Tarafından Firmanın Teknik Personeline Verilir.
- Üretimde Uygulanması Gereken Üretimin Standartlara Uygunluğunu Sağlayacak İş Emirleri Hazırlanır ve Eğer Firmada Uygulanan Bir Kalite Yönetim Sistemi Varsa Bu İş Emirleri Kalite Yönetim Sistemi Prosedürlerine Eklenir ve En Verimli Şekilde Uygulanması Sağlanır.
- Ürünün Montaj, İşletmeye Alma, Son Kullanıcı ve Bakım El Kitapları Direktif ve Standartlar Kapsamında Oluşturulur.
- Ürünün Etiketleme ve İşaretlemeleri Direktif ve Standartlara Uygun Olarak Yapılır.
- Ürünün Teknik Dosyası Hazırlanır.Teknik Dosya Üreticide 10 Yıl Saklanması Gereken Ürünle Alakalı Tüm Teknik Bilgilerin ve Raporlarının Bulunduğu Dosyadır.Teknik Dosya Hazırlanırken Direktif ve Standartların Belirttiği Şekilde Hazırlanması Gerekir.
- Ürünün CE Deklarasyonu Hazırlanır.(Deklarasyon Üreticinin Ürünü Belirtilen Direktif ve Standartlarda Ürettiğini Beyan Eden Belgedir)
- Ürüne CE İşareti İliştirilir.
CE Belgesi Nasıl Alınır?
CE belgesi ürünün durumuna göre onaylanmış kuruluş (Notified Body) tarafından verildiği gibi üretici sadece AT Uygunluk Beyanı / Declarasyon'u (EC Declaration Of Comformity) yayınlayarak ürününe CE işaretini iliştirir. Bu konuda üretici istediği takdirde firmamızdan hizmet alabilmektedir. Eğer ürünü risksiz ise, ürünün temel gereklere uygunluğunu kendisi beyan edebilir.Burada, üreticinin bu sorumluluğu, güven ilkesini sarsmayacak şekilde taşıması gerekir. AB mahkemelerinde uygunluğu beyan edilip, temel gerekleri sağlamadığı belirlenen ve piyasadan toplatılan ürünlerle ilgili, üreticiye uygulanacak cezai yükümlülüklere ilişkin pek çok davanın sürdüğü bilinmektedir.
Ürünü riskli ise; ürünün temel gereklere uygunluğunun incelenmesi, onaylama yöntemiyle yapılır. Ürünün,risk derecesine bağlı olarak, ilgili Bakanlık tarafından yetkilendirilmiş ve AB'nin de resmi olarak tanınan bir Onaylanmış Kuruluş (Notified Body) tarafından incelenmesi ve gerekli testlerin yapılarak bu kuruluş tarafından onaylanması gerekir.
Bir üretici kendi ülkesi ya da başka bir üye ülkedeki resmi tanınırlılığı olan herhangi bir Onaylanmış Kuruluşu seçebilir. AB ülkelerinde CE İşareti bulunmayan riskli bir ürünü, bir üye ülke üreticisi kendi ülkesinde kullanamaz. Bunun güvencesi, üye ülkenin ilgili Bakanlığının kontrolündedir. Onaylanmış Kuruluşların yasal olarak yetkilendirilmiş olması (akredite edilmesi) gerekir. Bu kuruluşlar belirli uygunluk incelemelerinde uzmanlaşmış ve sadece o konularda inceleme yapabilme yetkisine sahiptirler. Taşeron kullanabilirler ve uygunluk değerlendirme işlemlerini " Modüler Yaklaşım Sistemi"ne göre yaparlar. Tarafsız olmak zorundadırlar.
Türkiye'de 13 tane onaylanmış kuruluş bulunmaktadır. 16 Aralık 2006 tarihinde ülkemizden ilk defa TSE 1783 kimlik numarası ile onaylanmış kuruluş olarak atanmıştır. Bunun yanı sıra her ürün onaylanmış kuruluş belgesi gerektirmemektedir. Ürünün riskli gurup ürün olmamasına rağmen üretici onaylanmış kuruluşdan belge istemesi durumunda Onaylanmış kuruluşlar "Uygunluğa Şahitlik Belgesi" yani "Attestation of Conformity" verebilmektedir. Bu konuda detaylı bilgileri firmamız ürününüzü inceledikten sonra size bilgi vermektedir.
Ürünün CE uygunluk işareti gerektirip gerektirmediğine ilişkin bilgi nereden alınabilir?
Ürünün CE uygunluk işareti iliştirilmesi gerekli olan AB’nin yeni veya global yaklaşım direktiflerinden herhangi birinin kapsamına girip girmediği konusunda firmalarımızın bilgi almak istedikleri ürüne bağlı olarak mevzuat uyumundan sorumlu ilgili Bakanlığa/kamu kuruluşuna müracaat etmeleri gerekmektedir. Müracaat öncesi, üreticiler ürünlerinin hangi Direktiflerin kapsamına girdiğini bizzat ilgili Direktiflerin orijinal metinlerinin ürün tanımı kısımlarını inceleyerek tespit edebilirler. Direktiflerin orijinal metinlerine Müsteşarlığımızın web adresinde (www.dtm.gov.tr) sıralanan adreslerde ulaşılabilir.
Ürünlerin hangi Direktif kapsamına girdiğini tespit etmede bir diğer yöntem Direktiflerin atıfta bulunduğu harmonize standartların incelenmesi olabilir. Hangi Direktifin hangi harmonize standarda atıfta bulunduğu bilgisine yukarıdaki web adresinde sıralanan adreslerden birisinden ulaşılabilir. Internet erişimi bulunmayan ya da yabancı dil bilinmemesi nedeniyle erişimin anlamsız olabileceği küçük işletmelerimiz KOSGEB’e başvurup konu hakkında bilgi sahibi olabilirler.
CE işareti' nin ürüne iliştirilmesinin yolları nelerdir?
CE işaretinin ürüne nasıl iliştirileceği, ilgili direktiflerde belirtilmektedir. Ürünlerin, CE işaretli olarak piyasaya sunulmasından üretici sorumludur. Ancak; eğer üretici ya da üreticinin yetkili temsilcisi AB içinde değilse, bu sorumluluğu ithalatçı yerine getirmek zorundadır. Bir başka deyişle, ithalatçı ithal ettiği ürünlerin AB normlarına uygun olduğunu garanti etmek zorundadır. Üreticinin bu işareti ürüne iliştirebilmesi için çeşitli alternatifler sunulmuştur;
Düşük riskli ürünlerin (örneğin, bazı makinalar), direktifin güvenlik koşullarına uygunluğu, üreticinin kendisi tarafından test edilebilmekte ve bu ürünler hakkında üreticinin yayımlayacağı uygunluk beyanı ile CE işareti, üretici tarafından ürüne iliştirilmektedir.
Yüksek riskli ürünlerin ise (örneğin, bazı tıbbi cihazlar ve bazı makinalar) mutlaka, AB Resmî Gazetesi’nde adı yayımlanmış yetkili test ve belgelendirme kuruluşları (Onaylanmış kuruluşlar-Notified bodies) tarafından test edilmesi gerekmektedir. Onaylanmış kuruluşun bu incelemesine istinaden, üretici CE işaretini ürününe iliştirmektedir.
CE belgesi'nin maliyetlerin tutarı neye bağlı olacaktır?
CE belgesi gerekli olan bir kısım üründe, ilgili direktifte öngörülen temel gereklere (asgari güvenlik gerekleri) uygunluğun teyidi için teknik dosya hazırlanması ve onaylanmış kuruluşa başvurularak belge alınması ve bu işlemler için onaylanmış kuruluşa bir bedel ödenmesi gerekmektedir. CE uygunluk işaretinin alınmasında ortaya çıkan bu maliyet, ürünün risk durumuna ve bu çerçevede uygulanacak olan ürün testleri ile belge temini için onaylanmış kuruluşlara ödenecek meblağlara bağlı bulunmaktadır. Bunlara ek olarak Üretici Teknik dosya hazırlama ücretini ayrıca firmamıza ödemekle yükümlüdür.
CE işaretinde Yapılan Sahtekarlıklar
Bazı firmalar ürün için teknik dosya hazırlamadan veya eğer gerekiyorsa gerekli CE testleri'ni yaptırmadan ürüne CE işareti iliştirmektedir. Bu durumda güvenlik ile ilgili yönetmelik ve standartlara uygunsuz olarak markalandığı tespit edilen ürünlerin önce üreticiden teknik dokümanı istenmekte, 15 gün içerisinde teknik doküman Avrupa mahkemelerine ulaştırılmazsa ürünün satışı durdurulabilmekte, gerektiğinde kullanıcılardan geri çağrılmaktadır. Bu durumda üretici ve/veya onun Avrupa'daki temsilcisi tazminat talepleri ve Avrupa'da bir daha ürün pazarlayamamak gibi yaptırımlarla karşılaşabilir.
